El Sistema de Ética en Investigación en Brasil: transformaciones en la regulación y la necesidad de mejorar la protección y garantía de los derechos de los participantes de investigaciones
Palabras clave:
Ética en la investigación. Participantes en la investigación., Reforma institucional.Resumen
La regulación de la ética en investigación en Brasil completa un ciclo histórico en 2025, celebrando los 29 años de la Resolución CNS nº 196/96. Este hito estableció la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) e impulsó la creación de los Comités de Ética en Investigación (CEPs), con el objetivo de frenar abusos y proteger a los entonces denominados "sujetos de investigación" o "voluntarios". La evolución del sistema estuvo marcada por avances tecnológicos significativos, como la transición del antiguo SISNEP a la Plataforma Brasil en 2012. En 2025, esta herramienta alcanzó la marca histórica de más de 1 millón de protocolos registrados e igual número de investigadores inscritos. Paralelamente, la Resolución CNS nº 647/20 promovió un cambio terminológico esencial, passando a designar a los "sujetos/voluntarios" como participantes de investigación, otorgándoles un mayor protagonismo. Actualmente, el país atraviesa su mayor reforma institucional con la sanción de la Ley nº 14.874/2024 y del Decreto nº 12.651/2025. Este nuevo marco jurídico instituye la Instancia Nacional de Ética en Investigación (INAEP), que sucede a la CONEP. Aunque esta transición altere los flujos administrativos y las competencias de fiscalización, el propósito fundamental permanece inalterado: garantizar la protección y los derechos de los participantes. En este contexto de transformaciones y tras los desafíos de la pandemia de COVID-19, la revista Cadernos de Ética em Pesquisa retoma sus actividades en 2025, reafirmando su compromiso de ser un puente de información ética para todos los actores de este sistema, así como para toda la sociedad brasileña.
Citas
Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília: Ministério da Saúde; 1996 [citado em 2025 dez 23]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/atos-normativos/resolucoes/1996/resolucao-no-196.pdf/view
Brasil. Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde. Plataforma Brasil [Internet]. Brasília: CNS; [citado em 22 dez 2025]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/plataforma-brasil
Brasil. Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 647, de 12 de outubro de 2020. Dispõe sobre as diretrizes para a atuação dos comitês de ética em pesquisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Brasília: CNS; 2020 [acesso em 23 dez 2025]. Disponível em: https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2020/Reso647.pdf
Brasil. Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024. Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Diário Oficial da União. 29 maio 2024.
Brasil. Decreto nº 12.651, de 2025. Regulamenta a Lei nº 14.874, de 2024, estabelecendo as competências da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep). Diário Oficial da União. 2025.
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